A Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense Ltda anunciou, por meio de comunicado oficial aos clientes, o recolhimento voluntário do lote DX23F066 do medicamento fosfato dissódico de dexametasona 1mg/mL, solução injetável. A medida é baseada na Resolução RDC nº 625 de 09 de março de 2022 e ocorre após a confirmação de desvio de qualidade, conforme parecer emitido pela Coordenadoria de Vigilância em Saúde (COVISA) de São Paulo.
O desvio foi identificado devido à presença de um pequeno fragmento disperso na solução de uma única unidade do medicamento, o que levou à classificação de risco como alto. A possibilidade de ocorrência de efeitos adversos à saúde ou ameaça à vida motivou a empresa a tomar a medida preventiva de recolhimento do lote.
O lote foi fabricado em agosto de 2023 e possui validade até junho de 2025. Consiste em uma caixa contendo 100 ampolas de vidro incolor, com fechamento bombê TP de 2,5 mL, com gravação vermelha e vibração branca.
A Farmace solicita às distribuidoras, prefeituras/secretarias de saúde, clínicas, unidades de pronto atendimento (UPAs) e hospitais que possuam unidades deste lote que as devolvam para o local de aquisição ou entrem em contato com o serviço de atendimento ao cliente da empresa, através do número 0800 280 2828.
Em nota, a Farmace expressou seu agradecimento pela atenção e compreensão dos clientes, colocando-se à disposição para esclarecimentos adicionais por meio do SAC.
Salienta-se que o processo de recolhimento se restringe exclusivamente ao lote DX23F066.
Fonte: Ascom – Coren-DF
